3월 29, 2024
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화이저, 11월 말까지 COVID-19 백신 긴급 사용 신청

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화이저 제약회사는 현재 코로나바이러스 백신의 3상단계 실험에서 긍정적인 효능과 안전성에 있어서 문제가 없다고 가정할 때 11월말 까지 COVID-19 백신의 긴급사용허가를 신청할 준비를 할 수 있다고 말했다. 독일 파트너 BioNTech SE와 함께 백신을 개발하고 있는 화이저 제약회사는 “이 번달말 백신의 효능에 대한 데이터가 확보될 수 있을 것으로 예상된다”고 말했다. 이어 11월 셋째 주까지 의약품 안전성에 대한 자료를 확보할 것으로 예상하고 있다.

화이저는 두 자료 모두에서 긍정적인 효능이 나온다고 가정하고, 확보된 안전자료를 넘겨받은 뒤 조만간 미국 식품의약국(FDA)에 백신에 대한 긴급 사용허가를 신청할 계획이라고 밝혔다. 화이저는 대규모 약물을 제조할 수 있도록 하기 위한 세 번째 데이터 제출 준비가 될수 있을 것이라고 밝혔다. 화이저는 복잡한 과정에 대한 혼란을 해소하기 위해 구체적인 타임라인을 제시했다고 말했다.

화이저측은 “사람들의 신뢰를 확보하고 많은 혼란을 해소하기 위해서는 우리의 예상 일정을 대중들에게 먼저 이해시키는 것이 필수적이라고 생각한다”고 말했다. 화이저는 오랫동안 백신의 효능을 확인할 수 있는 충분한 데이터를 보유하고 있었기 때문에, 어쩌면 대선 전까지도 백신의 비상사용 허가 가능성을 높였다고 밝혔다. 트럼프 대통령은 지난달 조 바이든 전 부통령과의 토론회에서 백신이 몇 주 앞으로 다가왔다고 밝혔다.

옥스포드 대학과 함께 연구 진행중인 아스트라제네카와 모더나사의 백신 개발 프로그램도 3상단계의 후반부에서 진행되고 있다. 그러나 영국에서 시행 중이었던 아스트라제네카의 백신실험 중 한 실험 대상자가 병에 걸려 영국과 미국에서 옥스퍼드 백신에 대한 실험은 중단됐다. 그 백신은 영국에서 진행되고 있지만, FDA는 아직 그들에게 미국에서 진행할 수 있는 허가를 내주지 않고있다.

서방측이 이러한 실험 데이터를 대부분 기다리는동안 중국과 러시아는 그들 자체적으로 백신을 개발하여 출시했고, 일단은 일부 제한적인 사람들에게 사용을 승인했다. 화이저가 금요일(10/16) 내놓은 타임라인은 미국의 긴급 사용 허가 신청에 한정돼 있지만, 유럽의 최고 규제기관은 화이저와 협력사인 BioNTech로부터 제출받은 유사한 자료에 대해 신속하게 조치를 취할 수 있다. BioNTech는 금요일 유럽의 비상용 신청은 FDA가 허락하는 것을 신속히 따를 것이라고 말했다.

미국 정부는 초기 1억개의 선량을 주문해 놓은 상태이며, 5억개의 추가 선량을 구입할 수 있는 옵션을 가지고 있다. EU 역시 1억개의 선량 주문과 함께 2억개를 추가로 주문할 수 있는 옵션을 가지고 있다. 일본 정부는 1억 2천만 회분을 주문했고, 영국은 3천만 회분의 양을 주문했다. 앞서 BioNTech와 화이저는 올해 말까지 전 세계적으로 최대 1억명이 투여할 수 있는 백신을 생산하겠다는 목표를 세웠다.

그러나 BNT162로 알려진 이 백신은 주요접종과 보조접종이라는 두 개의 접종방식 으로 이루어질 예정이기 때문에 초기에는 5천만 명분의 양만 필요할 것으로 파악되고 있다. BioNTech와 화이저 두 회사는 이미 얼마나 많은 백신 투약을 했는지에 대해서는 공개하지 않았다.

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