캐나다로부터 의약품 수입하려는 플로리다 주 요청 승인한 FDA

미국 식품의약국(FDA)은 캐나다에서 특정 약품을 수입해 달라는 플로리다 주정부의 요청을 승인했다고 로이터 통신과 NPR등이 보도했다. FDA의 이와 같은 조치는 주 정부 단독으로 해외에서 저가의 약품을 대량으로 구매할 수 있는 권한을 부여받은 최초의 사례로 평가되고 있다.

역사적인 조치로도 평가되고 있는 FDA의 이러한 움직임은 미국인들에게 가장 큰 문제 중 하나로 대두되고 있는 약품 가격에 대해 미국 대선이 다가옴으로 인해, 조 바이든 대통령의 재선 캠페인의 주요 화두인 미국인들을 위해 약품 가격을 낮춘다는 바이든 행정부의 장기간 계획 중 가장 최근에 발생한 일이다.

공화당 대선후보 출마를 노리고 있는 론 드샌티스 플로리다 주지사 역시 플로리다 주민들의 약품 비용 절감을 위해 약품 수입에 대해 적극적으로 나서고 있는 중이다.

기본적으로 미국 법은 의약품 수입을 허용하고 있지만, 미국의 연방 보건 당국은 실질적인 비용 절감 대비 약품에 대한 위험성등을 고려해 해외에서 약품을 수입하는 것 만큼은 굉장히 까다로운 잣대를 들이대 오고 있었다.

더욱이, 막강한 미국 의약품 회사들의 로비와 공화당 의원들의 격렬한 반대 때문에 의약품 수입은 결코 이루어질 수 없는 일인줄로만 여겨져 왔었다.

의약품 단가를 낮추기 위한 미국 정부의 노력과 한계

도널드 트럼프 전 대통령 역시 미국의 약품 비용을 절감하기 위한 노력의 일환으로 해외로부터의 약품 수입을 강조하면서 플로리다 주가 제시한 수입약품에 대한 연방 정부의 승인을 촉구한 바 있었다.

2020년 미국 보건복지부는 주와 기타 특정 기관들이 의약품 수입을 결정할 수 있는 시스템을 구비하도록 연방 정부의 최종 방침을 발표했다. 그 다음해인 2021년 당시 바이든 대통령은 약품의 수입 시스템을 설정하려는 여러 주와 FDA가 협력하는 행정명령을 발표한 바 있었다.

그러나 플로리다 주정부가 실제로 특정 약품을 해외로부터 수입하기까지는 큰 장애물이 남아 있으며, 그 주와 주민들이 약품에 대한 비용 절감 효과를 보기까지는 다소 시간이 걸릴 수 있다.

왜냐하면, 미국의 제약 회사들은 미국 정부와 일부 주정부의 의약품 수입을 막기 위한 노력을 필사적으로 할 것으로 예상되고 있으며, 캐나다의 제약 회사들 역시 자사 의약품이 대량으로 해외로 반출되는 것에 대해 반대 입장을 분명히 해 오고 있는 중이다.

약품 수입을 위한 플로리다 주의 노력

2020년 FDA에 약품 수입과 관련된 제안서를 제출했던 플로리다 주정부는 당시 HIV/AIDS, 당뇨병, C형 간염 및 정신 질환을 치료하기 위한 약품들에 대한 수입 허가를 원했다.

플로리다 주정부는 이러한 약품들의 수입을 통해 메디케이드 수혜자들과 주 보건부의 환자 및 주 교정 시설에 있는 아픈 수감자들과 주정부 차원에서 의료 서비스를 받고 있는 환자들에게 비교적 저렴한 가격으로 약품을 공급해 줄 수 있기를 기대했다.

플로리다 주정부는 약품 수입에 대한 프로그램이 완전히 시행될 경우, 플로리다의 납세자들이 연간 최대 1억 5천만 달러를 절약할 수 있을 것으로 추정된다고 밝혔다. 몇몇 다른 주 정부들 역시 약품의 단가를 낮추기위한 일환으로 의약품 수입 프로그램을 만들 수 있는 법안을 통과시킨 후, FDA의 승인을 기다리는 단계에 있다.

그러나 플로리다 주정부는 의약품들을 수입하기 전 FDA가 요구하고 있는 특정 사항을 충족해야 한다. 해당 사항은 수입 약물과 관련된 자세한 정보 제출 및 해당 약물에 대한 안전성 테스트 여부, 그리고 FDA가 제시하고 있는 표준에 준수하는지에 대한 확인서 및 그에 따른 라벨 지정등이 있다.

그 외에도 플로리다 주정부는 수입 의약품에 대한 비용 절감 효과와 더불어 잠재적인 안전성 및 품질 문제에 대해 분기별 보고서를 제출해야만 한다. 플로리다 주의 의약품 수입계획은 FDA가 수입될 의약품에 대해 첫 번째로 배송을 통보받은 날로부터 2년 동안 유효하다.