5월 28, 2022

모더나, 6개월~5세 어린이 대상 코로나19 백신 긴급사용 승인 요청

실수로 8살짜리 어린이에게 코로나19 백신 접종

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모더나는 목요일 6개월에서 5세 사이의 어린이들을 위한 코로나19 백신의 긴급사용승인(EUA)을 미국 식품의약국(FDA)에 요청했다고 CNBC와 뉴욕타임스등이 보도했다. 미국에서는 약 1,800만명 정도되는 5세 미만 어린이들의 코로나19 백신이 아직까지 승인되지 않고 있으며 잠재적 승인결정은 현재로서는 불투명한 것으로 알려졌다.

FDA 측은 모더나의 EUA 요청에 “FDA로부터 독립된 백신 전문가들에게 자문을 구할 것이며, 다음 주 어린이들 백신접종에 대한 자문 위원회의 미팅 일정이 발표될 것”이라고 밝혔다. 모더나 측은 6개월에서 24개월 된 어린이들 2500명과 2살에서 5살 된 어린이들 4200명을 대상으로 실시한 임상시험 결과를 지난 3월 말 발표했다.

모더나는 18세에서 25세 사이 성인들이 100마이크로그램 용량 2회분을 투여한 후 나타나는 면역반응이 해당 어린이들에게 25마이크로그램 2회분의 용량이 투여된 후 유사하게 나타났으며, 이는 해당 연령대의 어린이들이 심각한 코로나19 증상으로부터 보호될 수 있다는 의미라고 발표했다. 그러나 한 연구에 따르면 오미크론 기간동안 해당 연령대의 어린이들 백신효능은 크게 감소한 것으로 나타났다고 밝혔다.

그럼에도 불구하고 모더나와 화이자는 해당 연령대의 어린이들을 위한 부스터 백신도 테스트하고 있는 것으로 알려졌다. 또한 해당 연령대의 백신에 대한 가장 흔한 부작용은 주사부위 통증과 발열로, 심장 염증이나 심근염의 사례는 없었던 것으로 알려졌다. 심장 염증은 mRNA 백신의 극히 드문 부작용으로 보고된 바 있지만, 심근염은 백신 접종보다 코로나19 감염 후 더 흔하게 나타난 것으로 알려졌다.

FDA가 해당 연령대의 백신접종을 승인할 경우 미국 질병통제예방센터(CDC)의 백신고문은 FDA의 백신 승인여부의 권장사항에 대한 투표를 실시하게 된다. CDC의 백신권장 투표가 통과된 후 CDC 국장은 어린이들에게 백신이 접종되기 전 백신권장사항에 서명해야 한다.

앤서니 파우치 국립알레르기전염병 연구소장은 “해당 연령대의 어린이들을 위한 모더나와 화이자/바이오엔텍 코로나19 백신에 대한 긴급사용승인을 별도로 다루기 보다는 두 회사가 요청한 긴급사용승인을 동시에 승인하는 방안을 FDA가 검토중에 있다”고 말했다.

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