11월 28, 2020

FDA, 트럼프 대통령에게 코비드-19 치료위해 처방된 항체 칵테일 긴급사용 허가

FDA, 트럼프 대통령에게 코비드-19 치료위해 처방된 항체 칵테일 긴급사용 허가

FDA White Oak Building - FDA Website

CNN에 의하면, 미국 식품의약청(FDA)은 토요일(11/21) 중증의 고위험군 코비드-19 환자들의 치료를 위해 리제너론(Regeneron) 항체 칵테일에 대한 긴급사용허가를 내렸다고 보도했다. 트럼프 대통령이 코로나바이러스 감염으로 병원에 입원했을 때 REGEN-COV2라는 약으로 치료를 받았었는데, 이 치료약은 혈류속에 주입되면서 감염에 대한 면역반응을 모방하는 것으로 알려져 있다.

FDA의 긴급사용허가(EUA)는 완전한 승인보다 더 낮은 규제 기준이다. EUA는 모든 실험중인 약들이 승인을 받기전 특정 상황에서 해당제품을 사용할 수 있도록 허용한다. 리제너론은 트럼프 대통령이 코로나바이러스 양성반응을 보인 직후인 지난 10월 사용 허가신청서를 제출했고, 해당 항체요법은 트럼프 대통령의 코비드-19치료에 적용되었던 것으로 알려졌다.

회사측은 토요일 보도자료를 통해 “리제너론은 11월 말까지 약 8만명, 1월 첫째 주까지 약 20만 명, 2021년 1월 말까지 총 30만 명의 환자를 대상으로 REGEN-COV2 치료제를 제공할 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다. 그러나 코비드-19에 사용된 다른 약들과 달리 이 항체칵테일 요법은 환자가 입원하거나 산소 치료를 받기 전인 코비드 감염초기에 투여하도록 되어 있다.

FDA에 따르면, 이 약은 코비드-19 양성 확진 후 가능한 한 빨리 투여되어야 한다고 했다. FDA는 이약의 사용 허가는 65세 이상이나 35세 이상인 고위험군 환자들에게 한정된다고 밝혔다. 당뇨병, 심혈관 질환, 만성 신장 질환과 같은 다른 질환을 가진 환자들 역시 이 약의 처방을 받을 수 있지만, 12세 미만의 아동들에게는 사용이 금지된다.

이 칵테일 요법은 Covid-19환자와 Covid-19감염으로 인한 산소치료가 필요한 환자들에게는 사용이 허가되지 않았다. FDA는 “이러한 단핵항체치료제의 긴급허가를 허용한 이유는 코비드-19 환자들이 입원을 하지않고 치료를 할 수 있기 때문에 미국 전체 의료시스템에 대한 부담을 덜 수 있다”고 말했다.

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