11월 28, 2020

화이저와 BioNTech, 코비드-19 백신 긴급허가 FDA에 오늘 신청할 예정

화이저와 BioNTech, 코비드-19 백신 긴급허가 FDA에 오늘 신청할 예정

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AP통신에 따르면, 화이저와 BioNTech 코로나바이러스 백신에 대한 긴급사용허가를 오늘(11/20) 미국 식품의약국(FDA)에 신청할 것이라고 보도했다. 이 두 회사들은 성명을 통해 BNT162b2로 알려진 그들의 백신 후보가 12월 중순에서 말경에 미국의 고위험군 코비드-19 환자들에게 사용될 수 있을 것이라고 말했다. 이번 FDA 긴급사용허가 제출은 지난 7월 27일 미국에서 시작해 43,000여명의 백신실험 지원자들을 대상으로 3상실험을 결과를 토대로 한 것이다.

화이저와 독일 파트너인 BioNTech사는 백신 실험의 최종 분석 결과, 노년층에서도 코로나바이러스 백신이 감염 예방에 95% 효과적이며, 심각한 안전 우려는 발생하지 않았다고 이번 주에 발표했다. 또한 이 두 회사의 백신은 12세에서 15세 사이 약 100명의 어린이들에 대한 안전자료도 포함돼 있는 것으로 알려졌다. 3상실험에 참석한 글로벌 참가자의 약 42%와 미국 참가자의 30%가 인종적으로 다양한 배경을 가지고 있으며, 전세계 참가자의 41%와 미국 참가자의 45%가 56세에서 85세 사이라고 회사들은 보도자료를 통해 밝혔다.

또 다른 제약사인 모더나는 월요일(11/16) 임상시험 결과 백신효능이 94.5%로 나타났다고 밝혔다. 이 회사는 이달말 축적된 안전데이터를 바탕으로 미국 식약청에 인가를 신청할 계획인 것으로 알려졌다. FDA의 긴급사용허가(EUA)는 완전한 승인과는 조금 다르다. EUA는 모든 실험과정의 최종승인을 받기 전 특정한 상황에서 약을 사용할 수 있도록 허가하는 제도이다. FDA는 EUA를 통해 “제품의 잠재적 효능이 잠재적 위험보다 더 큰지의 여부를 판단하게 될 것”이라고 밝혔다.

CNN에 의하면, FDA는 외부 전문가그룹인 백신 및 관련제품 자문위원과의 회의를 12월 8, 9, 10일로 예정하고 있다고 전했다. FDA는 12월 10일 그 회의가 끝날때 긴급사용허가 여부가 결정날 수 있다고 말한 것으로 전해졌다. 한편 전문가들은 화이자 백신과 모더나 백신 모두 같은 기술을 사용하며 대규모 임상시험에서 안전성과 효능이 매우 유사한점을 고려할때, FDA가 두 백신에 대한 긴급허가사용을 동시에 고려할 것으로 예측하고 있다.

미국 질병통제예방센터(CDC)는 지난달 FDA가 백신을 허가하면 즉시 각 주에 배포할 계획을 발표한 바 있다. CDC 자문위원회가 자료를 검토하고 백신을 추천하는 과정에서 누가 백신을 먼저 받을지가 결정된다. FDA의 백신에 대한 긴급사용허가가 승인될 경우, CDC의 독립패널인 CDC 예방접종 실무자문위원회가 24시간에서 48시간 이내에 회의를 가질 것이라고 CDC 대변인이 밝혔다. 이 회의에서 위원회는 모든 사람들이 백신을 맞아야 하는지, 아니면 몇몇 사람들이 제외될지를 결정할 것이라고 밝혔다.

마이크 펜스 부통령은 목요일 백악관 코로나바이러스 태스크포스 브리핑을 통해 “FDA가 백신이 안전하고 효과적이라고 결론을 내리는 순간 우리는 24시간 내에 백신을 병원과 보건의료 관계자에게 보내는 시스템을 갖추고 있다”고 말했다. 각 주에서는 현재 백신접종 클리닉을 운영하는 세부사항을 마련하고 있다.

화이저 백신은 섭씨 영하 75도에 보관해야 하고 일반적으로 의사 진료실과 약국에는 그러한 냉장고가 없기때문에 관리면에서 좀 복잡해 질 수 있다. 첫 번째로 백신을 접종할 것으로 예상되는 그룹은 보건의료 종사자, 노인, 경찰관을 포함한 필수업무 관계자들과 의료분야에 종사하는 사람들이 될 것으로 예상된다.

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