11월 28, 2020

FDA, 자가진단 Covid-19 테스트 키트 최초 승인

FDA, 자가진단 Covid-19 테스트 키트 최초 승인

Stephen Hahn - Wikipedia

미국 식품의약국(FDA)이 가정 혹은 개인 차원에서 신속한 코비드-19 검사결과를 얻을 수 있는 자가 테스트에 대해 긴급 사용 허가를 내린 것으로 알려졌다. 루시라(Lucira) COVID-19 올인원 테스트 키트는 분자방식으로 코로나바이러스 자가진단을 할 수 있는 1회용 테스트라고 FDA는 화요일 밝혔다. FDA는 “이번 신속검사는 분자증폭 기술을 이용해 코비드-19 감염이 의심되는 사람들의 바이러스를 검출하고 30분안에 결과를 얻어낼 수 있다”고 밝혔다.

분자 코비드-19 테스트는 코로나바이러스 유전 물질의 흔적을 찾아내는 기술로, FDA 국장인 스테판 한 박사(Dr. Stephen Hahn)는 “COVID-19 자가진단 테스트는 가정내에서 코비드-19검사를 위해 허가된 것이지만, 완전한 자가 테스트가 가능하고 가정에서 결과를 얻어낼 수 있는 것은 이번이 처음”이라고 말했다. 비강면봉을 사용해 시료를 채취하는 이 새로운 테스트 방식은 14세 이상은 스스로 검사를 할 수 있지만, 13세 미만의 어린이들은 보건관리자가 검사해야만 한다.

또한 개인의사 오피스, 병원, 긴급요양소, 응급실 등에서는 모든 연령대에게 사용될 수 있도록 허가받았지만, 반드시 해당 의료 제공자 또는 업체가 수거해야 한다고 FDA는 밝혔다. 스테판 국장은 “이 새로운 테스트 방식은 전염병을 해결하고 공공부담을 줄이기 위한 중요한 코비드 진단의 발전이다”고 덧붙였다. 보건 복지부 장관인 알렉스 아자르(Alex Azar)는 FDA의 이같은 행보에 뜻을 같이하고 있다. 그러나 일부 건강관련 전문가들은 이 같은 검사방법에 대한 주의를 촉구했다.

톰 볼리키 국제보건위원회(Council on Foreign Relations) 선임연구원은 “데이터는 여러형태로 여전히 수집되고 있는 중이다. FDA는 과거 비상 사용허가를 내주는 것에 대한 조치를 취할때 상당히 신중한 태도를 취했으며, 그렇게 하는것이 득이 될 것이다. 그러나 이러한 방식의 진화는 분명히 좋은 신호이긴 하다”고 말했다. 그러면서 그는 “자가진단의 코비드-19 테스트는 미국을 뉴노멀에 가까워지게 하는 하나의 수단이 될 수 있다”고 덧붙였다.

이번 새로운 자가 테스트 키트에는 멸균 면봉, 샘플 유리병, 테스트 유닛, 배터리, 플라스틱 폐기봉투가 포함되어 있다. 이 자가 검사방법은 비강 면봉을 사용하여 스스로 채취한 시료를 샘플 유리병에 넣은 후, 채취된 샘플 유리병을 테스트 유닛(Unit)에 입력하여 분석하는 방식으로 검사하는 방법이다. FDA에 따르면, 이 테스트 키트의 검사결과는 LED에서의 색상변화가 테스트 유닛에 표시되는 것으로 알려졌다. 물론 자세한 사용 방법에 대한 지침은 테스트 기트안에 포함되어 있다.

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